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奥贝胆酸何时进入中国?
相关药品:奥贝胆酸
提问时间: 2022-03-30
描述:奥贝胆酸何时进入中国?
1个回答
海鸥小D
2022-03-30 10:35:20

2016年,奥贝胆酸在美国获得FDA批准上市。

据了解,奥贝胆酸已经相继在欧美日国家获得授权,但迟迟没有进入中国市场。庆幸的是,在2019年以来,国内医药公司相继申报奥贝胆酸仿制药上市申请。

2019年,正大天晴提交奥贝胆酸片申报上市申请

2019年6月,国家药品监督管理局受理了正大天晴奥贝胆酸片的上市申请,一直到2020年5月,正大天晴的3类仿制药奥贝胆酸片上市申请获得药审中心承办,申报的适应症为原发性胆汁性胆管炎。至此,正大天晴成为国内首家奥贝胆酸申报防止上市。

2020年,恒瑞医药奥贝胆酸片申报上市

2020年12月9日,恒瑞医药奥贝胆酸片的上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,继正大天晴之后国内第二家申报仿制上市。

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