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瑞舒伐他汀钙片（Rosuvastatin）
- 商品说明
瑞舒伐他汀通过增加肝LDL(低密度脂蛋白)细胞表面受体数目，促进LDL的吸收和分解代谢，抑制VLDL(极低密度脂蛋白)的肝合成，降低VLDL和LDL微粒的总数，达到降血脂的效果。
一、药品名称
1、通用名称：瑞舒伐他汀钙(RosuvastatinCalcium)
2、商品名称：CRESTOR®
二、适应症
1、心血管疾病一级预防：用于无冠心病但基于年龄、超敏C反应蛋白≥2mg/L及至少一项心血管危险因素而风险增高的成人，降低主要心血管不良事件风险(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或动脉血运重建术)。
2、作为饮食辅助治疗：
成人原发性高脂血症：降低低密度脂蛋白胆固醇。
延缓成人动脉粥样硬化进展。
8岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症患者：降低LDL-C。
作为其他降LDL-C疗法的辅助，或单独用于7岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症患者。
成人原发性异常β脂蛋白血症。
成人高甘油三酯血症。
三、规格与性状
1、规格：10mg。
2、性状：粉色，圆形，双凸，薄膜衣片。
四、主要成分
有效成分：瑞舒伐他汀钙
五、用法用量
1、常规用法：每日一次，口服，可与食物同服或空腹服用，整片吞服。每日任何时间服用均可。
2、成人推荐剂量：5mg至40mg，每日一次。
杂合子家族性高胆固醇血症患儿(8至10岁以下)：5mg至10mg，每日一次。
杂合子家族性高胆固醇血症患儿(10岁及以上)：5mg至20mg，每日一次。
纯合子家族性高胆固醇血症患儿(7岁及以上)：20mg，每日一次。
亚裔患者：起始剂量5mg，每日一次。若20mg剂量控制不佳，需评估获益与风险。
3、严重肾功能不全患者(非透析)：起始剂量5mg，每日一次，最大剂量不超过10mg。
六、剂量调整
1、因合并用药调整：
与环孢素合用：剂量不超过5mg，每日一次。
与特立氟胺、恩西地平、卡马替尼合用：剂量不超过10mg，每日一次。
与福他替尼、非布司他合用：剂量不超过20mg，每日一次。
与吉非罗齐合用：避免合用;如必须合用，起始剂量5mg且不超过10mg，每日一次。
与他法米定合用：避免合用;如必须合用，起始剂量5mg且不超过20mg，每日一次。
与多种抗病毒药物合用：起始剂量5mg且不超过10mg，每日一次。
与达罗他胺合用：剂量不超过5mg，每日一次。
与瑞戈非尼合用：剂量不超过10mg，每日一次。
2、因不良反应调整：出现肌肉症状或肌酸激酶显著升高时需暂停或停药;出现严重肝损伤时需停药。
七、用药注意事项
1、饭前饭后：可与食物同服或空腹服用，食物不影响总吸收量。
2、漏服处理：若漏服，不需补服，按常规时间服用下一次剂量即可。不可服用双倍剂量。
3、呕吐后处理：若服药后呕吐，无需补服，等待下一次常规服药时间。
4、与抗酸药同服：若服用含铝和镁的复方抗酸药，应在服用瑞舒伐他汀前至少2小时服用抗酸药。
5、血样监测：启动治疗4周后或剂量调整后需评估LDL-C水平。
八、特殊人群用药
1、孕妇：妊娠期应停用本品。基于作用机制可能对胎儿造成危害。动物研究显示高剂量下出现胚胎毒性。
2、哺乳期妇女：本品可进入人乳，因可能对婴儿造成严重不良反应，治疗期间不推荐哺乳。
3、有生育能力的女性：应告知潜在胎儿风险。
4、儿童：
杂合子家族性高胆固醇血症：8岁及以上安全有效性确立。
纯合子家族性高胆固醇血症：7岁及以上安全有效性确立。
其他类型高脂血症或更小年龄儿童尚未确立安全有效性。
5、老年患者：65岁及以上患者无需调整剂量，但年龄≥65岁是肌病风险因素，需加强监测。
6、肾功能不全：
轻中度(肌酐清除率≥30ml/min/1.73m²)：无需调整。
重度(肌酐清除率<30ml/min/1.73m²)：起始5mg，不超过10mg。
7、肝功能不全：
急性肝衰竭或失代偿性肝硬化：禁用。
慢性酒精性肝病：血药浓度轻度升高，需谨慎。
亚裔患者：因血药浓度约为白种人2倍，起始剂量为5mg。
九、不良反应
1、常见不良反应(发生率≥2%)：头痛、恶心、肌痛、乏力、便秘。
2、METEOR研究(40mg，1.7年)常见不良反应：肌痛(12.7%)、关节痛(10.1%)、头痛(6.4%)、头晕(4.0%)、CPK升高(2.6%)、腹痛(2.4%)、ALT升高>3倍正常上限(2.2%)。
3、JUPITER研究(20mg，2年)常见不良反应：肌痛(7.6%)、关节痛(3.8%)、便秘(3.3%)、糖尿病(2.8%)、恶心(2.4%)。
4、杂合子家族性高胆固醇血症患儿：CPK升高>10倍正常上限发生率3%，高于安慰剂组。
5、上市后报告：
血液系统：血小板减少。
肝胆系统：肝炎、黄疸、肝衰竭(致死及非致死)。
肌肉骨骼：关节痛、免疫介导坏死性肌病。
神经系统：周围神经病变、认知障碍(记忆减退、遗忘、意识模糊)、重症肌无力新发或加重。
精神系统：抑郁、睡眠障碍(失眠、噩梦)。
生殖系统：男性乳房发育。
呼吸系统：间质性肺病。
皮肤：DRESS综合征、苔藓样药疹。
6、实验室异常：蛋白尿、镜下血尿、CPK升高、转氨酶升高、血糖升高、γ-谷氨酰转移酶升高、碱性磷酸酶升高、胆红素升高、甲状腺功能异常。
十、禁忌症
1、急性肝衰竭或失代偿性肝硬化。
2、对瑞舒伐他汀或本品任何辅料过敏者。
十一、药物相互作用
1、增加肌病及横纹肌溶解风险的药物：环孢素、特立氟胺、恩西地平、卡马替尼、福他替尼、非布司他、吉非罗齐(避免合用)、他法米定(避免合用)、多种抗病毒药物(如索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦、阿扎那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦等)、达罗他胺、瑞戈非尼、贝特类、烟酸(降脂剂量≥1g/日)、秋水仙碱、替格瑞洛。
2、降低瑞舒伐他汀疗效的药物：含铝和镁的复方抗酸药(应至少提前2小时服用)。
3、瑞舒伐他汀对其他药物的影响：
华法林：可显著升高国际标准化比值，起始或调整瑞舒伐他汀剂量时需频繁监测INR。
口服避孕药(炔雌醇/炔诺孕酮)：可使炔雌醇AUC升高约1.3倍，炔诺孕酮AUC升高约1.3倍。
十二、存储方法
1、储存温度：20℃至25℃，允许在15℃至30℃之间波动。
2、避光、防潮保存。
3、置于儿童无法触及处。
十三、生产厂家
生产商：AstraZenecaPharmaceuticalsLP(阿斯利康)。
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