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瑞维美尼（Revuforj）
- 商品说明
瑞维美尼(Revuforj)通过精准阻断KMT2A融合蛋白与menin蛋白的相互作用，抑制白血病相关基因(如HOX、MEIS)的异常激活，阻断白血病细胞的增殖通路，为复发或难治性急性白血病患者提供了全新的靶向治疗选择。
一、药品名称
1、通用名：瑞维美尼(Revumenib)
2、商品名：REVUFORJ®
二、适应症
REVUFORJ是一种menin抑制剂，适用于治疗以下患者：
1、伴有KMT2A基因易位的复发或难治性急性白血病，适用于1岁及以上的成人和儿童患者。
2、伴有易感NPM1突变的复发或难治性急性髓系白血病，适用于1岁及以上的成人和儿童患者，且无其他满意的替代治疗方案。
三、规格和性状
本品为薄膜包衣片，160mg片剂：紫色，改良椭圆形，一面刻有“S”，另一面刻有“110”。
四、主要成分
活性成分：瑞维美尼(Revumenib)，以瑞维美尼柠檬酸一水合物形式存在。
五、用法用量
1、患者选择：开始治疗前，必须通过FDA授权的检测确认存在KMT2A易位或NPM1突变。
2、推荐剂量：剂量基于患者体重以及是否联用强效CYP3A4抑制剂。
体重≥40kg的患者：
1、未联用强效CYP3A4抑制剂：270mg，口服，每日两次。
2、联用强效CYP3A4抑制剂：160mg，口服，每日两次。
3、体重<40kg的患者：剂量基于体表面积计算，具体剂量谨遵医嘱。
4、给药方法：
时机：每日两次，大致在同一时间口服，空腹或与低脂餐同服。
服用方式：整片吞服，不可切割或咀嚼。若无法吞服整片，可将药片压碎分散于水中服用，制备后需在2小时内服用。
漏服处理：若漏服或未在常规时间服药，应在当天尽快补服，且需确保与下一次计划给药时间至少间隔12小时。次日恢复正常给药计划。12小时内不得服用两剂。
六、剂量调整
需根据不良反应的严重程度进行剂量中断、减量或永久停药。主要调整情况包括：
1、分化综合征：若怀疑发生，立即开始全身性皮质类固醇治疗和血流动力学监测。若严重症状在开始皮质类固醇治疗后持续超过48小时，或出现危及生命的症状，需中断REVUFORJ治疗。
2、QTc间期延长：
QTc>480至500msec：中断给药，纠正电解质异常，待QTc恢复至≤480msec后以原剂量重启。
QTc>500msec：中断给药，纠正电解质异常，待QTc恢复至≤480msec后以降低的剂量重启。
出现危及生命的心律失常症状：永久停药。
3、其他不良反应：针对≥3级的非血液学不良反应、4级中性粒细胞减少或血小板减少等，有相应的中断给药、减量或永久停药方案。具体减量剂量参见药品说明书中的剂量表。
七、用药注意事项
1、饭前/饭后：可空腹服用，或与低脂餐同服。
2、漏服：处理方式见“用法用量”部分。
3、呕吐：如果服药后呕吐或未能吞服全部剂量，不应补服，应等待至下一次计划给药时间。
4、重要监测：
治疗前需将白细胞计数降至<25Gi/L。
治疗前及治疗期间需纠正低钾血症、低镁血症及其他电解质异常。
治疗前、治疗最初4周至少每周一次、之后至少每月一次进行心电图监测。
治疗前及每月监测血细胞计数、电解质和肝酶。
八、特殊人群用药
1、孕妇：基于动物数据及作用机制，本品可导致胎儿伤害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期妇女：建议治疗期间及末次给药后1周内不要哺乳。
3、有生育潜力的女性和男性：
女性在开始治疗前7天内需进行妊娠检测。
女性和男性在治疗期间及末次给药后4个月内需采取有效避孕措施。
基于动物数据，本品可能损害生育力。
4、儿童用药：1岁及以上儿童的安全性和有效性已确立。1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。对体重<40kg的儿童，需按体表面积调整剂量。需监测骨骼生长和发育。
5、老年人用药：65岁及以上患者中QTc延长和水肿的发生率更高。
九、不良反应
1、严重不良反应：
分化综合征(可致命)。
QTc间期延长和尖端扭转型室性心动过速(可致命)。
胚胎-胎儿毒性。
2、常见不良反应：发生率≥20%的不良反应包括血磷酸盐升高、出血、恶心、病原体未明的感染、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、肌酐升高、肌肉骨骼疼痛、发热性中性粒细胞减少、心电图QT延长、血钾降低、甲状旁腺激素升高、碱性磷酸酶升高、腹泻、细菌感染、甘油三酯升高、分化综合征、疲劳、水肿、病毒感染、血磷酸盐降低、食欲下降和便秘。
十、禁忌症
无。
十一、药物相互作用
1、强效CYP3A4抑制剂：如需联用，需减少REVUFORJ剂量。
2、强效或中效CYP3A4诱导剂：避免联用。
3、延长QTc间期的药物：避免联用。如无法避免，需更频繁监测患者QTc间期。
十二、存储方法
1、储存于20°C至25°C，允许在15°C至30°C之间短途运输。
2、储存和配发于原装容器中。
3、药瓶内含干燥剂和防儿童开启瓶盖。
十三、生产厂家
制造商：SyndaxPharmaceuticals,Inc.
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