美国Syndax版瑞维美尼(Revuforj)的特殊人群管理
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2026-02-13
瑞维美尼在特殊人群中的用药需根据生理状态和器官功能调整方案,涉及妊娠、哺乳、儿童及肝肾功能不全等关键群体。以下分类说明用药原则与监测要点,确保治疗安全性与有效性。
瑞维美尼具有明确胚胎毒性,妊娠期间应避免使用。确需用药者需进行风险评估,并告知胎儿畸形风险。动物研究显示可致胚胎死亡和结构异常,人类数据有限但风险不能排除。
尚无药物在乳汁中分布的数据,建议治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳。如需继续哺乳,应评估婴儿暴露风险与母乳喂养获益的平衡关系。
3.1女性患者
治疗前需确认妊娠状态,治疗期间及末次给药后4个月内需使用高效避孕措施。激素避孕药可能需联用屏障法,因药物可能影响避孕效果。
3.2男性患者
治疗期间及末次给药后4个月内应确保伴侣采取避孕措施。动物数据显示对精子参数有可逆影响,但人类生育力影响尚不明确。
适用于≥1岁患儿,需按体表面积计算剂量(<40kg者160mg/m²每日两次)。需监测骨骼发育异常,因动物试验发现生长板提前闭合风险。
≥65岁患者QTc延长和周围性水肿发生率略高,需加强心电图监测。剂量调整需结合肾功能状态,但年龄本身不构成剂量调整依据。
轻中度肝功能损害(TBIL≤3×ULN)无需调整剂量。重度肝损伤患者缺乏数据,建议慎用并密切监测肝功能恶化迹象。
轻中度肾功能不全(CLcr30-89mL/min)无需调整剂量。重度及终末期肾病患者数据缺失,建议从低剂量开始并监测毒性反应。