多发性硬化症是一种较为罕见的疾病，是一种终身、进展性自身免疫中枢神经系统疾病，根据国内的统计，约有10%的多发性硬化症患者正在接受治疗。多发性硬化症也是青年非创伤性致残的主要原因，主要的特征是中枢神经受累引起肢体的残疾，并伴有运动、视觉以及认知等障碍。

多发性硬化症的病情进展以及严重程度因人而异，85%左右的患者多是复发型多发性硬化，2018年5月份，该疾病被列入了国家卫生健康委员会联合其他五部门制定的《第一批罕见病目录》。

有这么一款治疗多发性硬化症的药物，最初的原型是抑制霉菌的工业原料，随着进一步的研发，逐渐的蜕变为救人治病的药品，身价剧增，这款药品就是富马酸二甲酯，富马酸二甲酯是一款治疗多发性硬化症的药品，也是当下临床使用较多的一款药品。

富马酸二甲酯(Tecfidera)Biogen药厂

富马酸二甲酯上市时间

2013年3月，FDA批准富马酸二甲酯作为一线药物用于治疗复发型MS患者，与此同时，FDA要求百健进行多项上市后的研究，随即百健在美国推出富马酸二甲酯。其实，早在2010年2月，FDA便将该品种列入快速通道，不过同年4月，由于新的MS治疗方案的提出，FDA取消了该认定。美国FDA批准其上市不久，2014年1月再获欧洲EMA批准，随即在接下来的6~18个月内，该产品在德国、瑞士等欧盟国家推出。之后，原研公司又于2016年12月，完成了产品在日本的获批。

富马酸二甲酯中国上市

2021年4月16日，富马酸二甲酯获得国家药品监督管理局批准用于治疗复发型多发性硬化(MS)。富马酸二甲酯最早于2013年上市，迄今为止，全球已有超过50万多发性硬化(MS)患者接受了富马酸二甲酯的治疗。此前，在2020年11月，富马酸二甲酯被国家药品监督管理局药品审评中心列入第三批临床急需境外新药名单。

孕妇可以使用富马酸二甲酯吗?

孕妇作为特殊群体，使用富马酸二甲酯前应向医师及时的反应自己的孕情，根据研究证实，富马酸二甲酯可能会对胎儿造成伤害，可能会导致胎儿畸形，所以孕妇是禁止使用富马酸二甲酯的，患者在使用富马酸二甲酯时也应该做好避孕措施。

富马酸二甲酯国内获批的意义

专业人士表示，能够将治疗复发型多发性硬化症药物富马酸二甲酯引入国内是国内医疗行业的一个重大的事件，是国内多发性硬化症治疗领域的重要里程碑，随着富马酸二甲酯的引入，国内市场进一步的被扩大，相信随着富马酸二甲酯在国内上市能够让大多数多发性硬化症患者也能通过富马酸二甲酯的治疗获得更好的治疗，相信不久的将来，富马酸二甲酯会被纳入医保，让更多的患者得到更好的治疗。