目前，中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已经批准舒尼替尼豁免临床试验上市，用于甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)以及不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)，那舒尼替尼治疗肾癌的效果怎么样呢?

舒尼替尼(Sunitix)印度natco

舒尼替尼(Sutinat)一线治疗中国晚期RCC患者的单臂、开放、多中心、Ⅳ期临床研究，以探索舒尼替尼用于中国晚期RCC一线治疗的疗效及安全性。

该项Ⅳ期临床研究在全国11家肿瘤中心和泌尿外科共入组了105例不能手术的晚期RCC患者，采用舒尼替尼50 mg/d，口服4周，停药2周方案(4/2方案)，治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要终点是无进展生存(PFS)期，次要终点是客观缓解率(ORR)、总生存(OS)期，1年OS率和安全性。

结果显示，59.2%的患者(58/105)可完成50 mg剂量的4/2标准治疗方案。中位完成疗程8(1~27)个周期。患者中位PFS期14.2个月，中位OS期30.7个月，ORR为31.1%，疾病控制率(DCR)为76.7%，1年OS率为72%。

服用舒尼替尼的不良反应主要为1~2级，3级及以上的主要不良反应包括手足综合征(23.8%)、白细胞减少(8.6%)、疲乏(6.7%)、血小板减少(21.9%)、腹泻(6.7%)、食欲减退(4.8%)、中性粒细胞减少(14.3%)、高血压(7.6%)、血红蛋白减少(10.5%)和皮疹(4.8%)等。

综合Ⅳ期研究的疗效及安全性结果可见，舒尼替尼50 mg/d的4/2一线方案适合中国晚期RCC患者，为中国患者提供了安全、有效的治疗方案选择。