老挝卢修斯瑞维美尼(Revuforj)revumenib:说明书,用法用量和注意事项

瑞维美尼（Revuforj）

全部名称

瑞维美尼、Revuforj、revumenib

适应人群

适用于1岁及以上KMT2A易位阳性复发/难治性急性白血病(AML、ALL、MPAL)患者。

生产厂家

老挝卢修斯

药品规格

25mg*30片/盒

配送地区

老挝

清关须知：如海关要求包裹办理清关请按EMS短信内容及海关规定自行办理缴费清关。

商品说明

瑞维美尼(Revuforj)通过精准阻断KMT2A融合蛋白与menin蛋白的相互作用，抑制白血病相关基因(如HOX、MEIS)的异常激活，阻断白血病细胞的增殖通路，为复发或难治性急性白血病患者提供了全新的靶向治疗选择。

一、药品名称

1、通用名：瑞维美尼片(RevumenibTablets)

2、商品名：Revuforj®

二、适应症

适用于1岁及以上成人和儿童患者的以下适应症：

1、具有赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复发或难治性急性白血病。

2、具有易感核磷蛋白1(NPM1)突变、且无其他满意治疗选择的复发或难治性急性髓系白血病。

三、规格

25mg、110mg、160mg，片剂。

四、主要成分

1、活性成分：瑞维美尼(Revumenib)，以瑞维美尼枸橼酸盐水合物的形式存在。

2、给药方式：口服，每日两次，约间隔12小时，固定时间服用。

3、饮食要求：空腹或配合低脂餐(约400卡路里，脂肪≤25%)服用。

4、吞服要求：整片吞服，禁止切割或咀嚼。无法吞咽者可压碎分散于水中，制备后2小时内服用。

五、剂量方案：

1、体重≥40kg：不使用强效CYP3A4抑制剂时270mg每日两次;联用强效CYP3A4抑制剂时160mg每日两次。

2、体重<40kg：不使用强效CYP3A4抑制剂时160mg/m²每日两次;联用强效CYP3A4抑制剂时95mg/m²每日两次(具体剂量根据体表面积查表确定)。

3、治疗前准备：必须在白细胞计数降至25Gi/L以下后方可开始治疗。

六、剂量调整

1、漏服处理：同日内尽快补服，确保距离下次服药至少12小时间隔，次日恢复常规服药时间。禁止12小时内服用2次剂量。

2、呕吐处理：如服药后发生呕吐或未完全咽下，禁止追加剂量，等待下一次预定服药时间。

3、不良反应剂量调整：

分化综合征：疑似时立即开始全身性皮质类固醇治疗并持续至少3天;严重症状持续>48小时或危及生命时暂停给药，恢复至1级或更低后以原剂量重启。

QTc间期延长：QTcF>480msec至500msec时暂停给药，恢复至≤480msec后以原剂量重启;QTcF>500msec或较基线升高>60msec时，恢复后降低一个剂量水平重启。发生室性心律失常或危及生命心律失常时永久停药。

非感染性白细胞增多：启动羟基脲治疗，必要时联合白细胞分离术。

七、用药注意事项

1、饮食：空腹或低脂餐服用。高脂餐可降低暴露量。

2、漏服：同日内补服，禁止双倍剂量。

3、呕吐：不补服。

4、配药：不同规格(不同颜色)片剂可组合以达到所需剂量。

5、持续治疗：无疾病进展或不可接受的毒性时，建议至少治疗6个月。

八、特殊人群用药

1、妊娠：基于动物数据可造成胎儿伤害。治疗前7天内验证妊娠状态。有生育能力的女性及女性伴侣有生育能力的男性，治疗期间及末次给药后4个月内必须使用有效避孕。

2、哺乳期：禁止哺乳，末次给药后继续停乳1周。

3、儿童：已确定1岁及以上患者的安全性和有效性;1岁以下尚未确定。体重<40kg需根据体表面积计算剂量。需监测骨骼生长和发育。

4、老年人：65岁及以上患者QTc间期延长和水肿发生率更高，需加强监测。

5、肝/肾功能损伤：轻度至中度损伤无需调整剂量;重度损伤的影响未知。

九、不良反应

1、重要警告：

分化综合征：可致死。症状包括发热、呼吸困难、低氧血症、肺浸润、胸腔/心包积液、快速体重增加、外周水肿、低血压、肾功能不全。

QTc间期延长与尖端扭转型室性心动过速：浓度依赖性，可致死。

极常见不良反应(≥20%)：血磷升高、出血、恶心、未明确病原体感染、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、肌酐升高、肌肉骨骼疼痛、发热性中性粒细胞减少症、心电图QT延长、血钾降低、全段甲状旁腺激素升高、碱性磷酸酶升高、腹泻、细菌感染、甘油三酯升高、分化综合征、疲乏、水肿、病毒感染、血磷降低、食欲减退、便秘。

2、其他重要风险：动物实验中观察到不可逆的股骨生长板闭合、晶状体混浊、神经纤维变性、多器官增生等。