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埃万妥单抗（amivantama）
- 商品说明
埃万妥单抗(Amivantamab)是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)和间质上皮转化因子(MET)的双特异性抗体，通过阻断配体结合、促进受体降解及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)等机制，抑制肿瘤细胞增殖并诱导免疫介导的杀伤作用。
一、药品名称
1、通用名：埃万妥单抗
2、英文名：Amivantamab
3、商品名：RYBREVANT®
4、英文别名：amivantamab-vmjw
二、适应症
埃万妥单抗是一种双特异性(靶向EGFR和MET受体)抗体，适用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，具体适应症如下：
1、联合拉泽替尼(lazertinib)用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的患者。
2、联合卡铂和培美曲塞用于治疗经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的、携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的患者。
3、联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为EGFR外显子20插入突变的患者。
4、单药用于治疗经FDA批准的检测方法确认为EGFR外显子20插入突变、且在接受含铂化疗后疾病进展的患者。
三、规格和性状
1、规格：每瓶7mL注射液含350mg埃万妥单抗(浓度50mg/mL)。
2、性状：无菌、无防腐剂、无色至淡黄色溶液。
四、主要成分
活性成分：amivantamab-vmjw。
五、用法用量
1、给药途径：静脉输注，使用配备流量调节器及在线无菌、无热原、低蛋白结合聚醚砜过滤器(孔径0.2微米)的输注装置。
2、剂量基于基线体重：
(1)、联合拉泽替尼或单药治疗：体重<80kg者推荐剂量为1050mg;体重≥80kg者为1400mg。第1周第1天和第2天分次输注，第2至5周每周一次，第6周不给药，从第7周开始每2周一次。
(2)、联合卡铂和培美曲塞：体重<80kg者推荐剂量为1400mg;体重≥80kg者为1750mg。第1周第1天和第2天分次输注，第2至4周每周一次，第5-6周不给药，从第7周开始每3周一次。
(3)、输注速率：根据体重和疗程按说明书规定速率输注，初始输注速率较慢，如无输注相关反应，2小时后可提速。
(4)、治疗持续时间：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
六、剂量调整
1、剂量降低级别：根据不良反应严重程度进行剂量调整。
2、不良反应剂量调整原则：
(1)、输注相关反应(IRR)：根据分级中断输注、降低输注速率或永久停药。
(2)、间质性肺病(ILD)/肺炎：疑似即暂停，确诊则永久停药。
(3)、静脉血栓栓塞事件(VTE，仅联合拉泽替尼时)：根据分级暂停联合用药，启动抗凝治疗后可考虑恢复原剂量，复发则停用埃万妥单抗。
(4)、皮肤不良反应：根据严重程度暂停、减量或永久停药，并给予支持治疗。
(5)、其他≥3级不良反应：暂停用药直至恢复，根据恢复时间决定恢复原剂量、减量或永久停药。
七、用药注意事项
1、输注前用药：为降低输注相关反应风险，每次输注前需使用抗组胺药、解热药和糖皮质激素进行预处理。
2、输注途径：第1周和第2周建议通过外周静脉输注以降低IRR风险，之后可使用中心静脉。
3、皮肤护理：为降低皮肤不良反应，治疗期间需口服抗生素(如多西环素)前12周，随后9个月使用抗生素洗剂护理头皮;每日使用非致痘保湿霜涂抹面部及全身(头皮除外);手足每日用4%氯己定溶液清洗;限制日晒，使用防晒霜。
4、联合用药顺序：
(1)、联合拉泽替尼：拉泽替尼口服给药后可随时输注埃万妥单抗。
(2)、联合卡铂和培美曲塞：给药顺序为培美曲塞→卡铂→埃万妥单抗。
(3)、漏服/延误：若错过预约输注，应尽快联系医护人员重新安排。
(4)、呕吐：如用药后呕吐，无需补服，按原计划进行下次给药。
八、特殊人群用药
1、孕妇：基于作用机制可能致胎儿危害，用药前需验证妊娠状态，治疗期间及末次给药后3个月内应采取有效避孕。
2、哺乳期：建议治疗期间及末次给药后3个月内不要哺乳。
3、儿童：安全性和有效性尚未建立。
4、老年人：≥65岁患者与年轻患者相比，未见具有临床意义的安全性差异。
5、肝肾功能不全：轻度至中度肝损伤或轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量;严重肾功能不全或中重度肝损伤患者的数据缺乏。
九、不良反应
1、常见不良反应(≥20%)：
(1)、联合拉泽替尼：皮疹、甲沟炎、输注相关反应、水肿、肌肉骨骼疼痛、口腔炎、静脉血栓栓塞、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、COVID-19、皮肤干燥、出血、食欲下降、瘙痒、恶心。
(2)、联合卡铂和培美曲塞：皮疹、甲沟炎、输注相关反应、疲劳、恶心、口腔炎、便秘、水肿、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、呕吐、COVID-19。
(3)、单药治疗：皮疹、输注相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘、呕吐。
2、严重不良反应：
输注相关反应(包括过敏反应)、间质性肺病/肺炎、静脉血栓栓塞事件、严重皮肤反应(包括中毒性表皮坏死松解症)、眼部毒性。
十、禁忌症
无已知禁忌症。
十一、药物相互作用
联合拉泽替尼时需注意增加静脉血栓栓塞风险，建议前4个月进行抗凝预防。
十二、存储方法
储存在原包装中，避光，于2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏。不可冷冻。
十三、生产厂家
生产商：JanssenBiotech,Inc.(美国)
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