吉妥单抗(Mylotarg)上市时间-海鸥药房

吉妥单抗(Mylotarg)是全球首个获批的抗体偶联药物，其上市历程经历了独特的撤市与重新获批过程，具有重要的肿瘤治疗里程碑意义。

1 全球首次批准

（1）首次上市：2000年5月获美国FDA加速批准用于CD33阳性急性髓系白血病

（2）适应症范围：最初批准用于60岁以上首次复发且不适合细胞毒化疗的AML患者

（3）审批类型：基于响应率数据通过加速审批途径获批

（1）撤市决定：2010年因验证性试验未显示生存获益且安全性问题自愿撤市

（2）重新研究：调整给药方案（降低剂量+分次给药）后开展新临床试验

（3）再次获批：2017年9月以新方案获FDA重新批准，用于新诊断CD33阳性AML成人患者

（1）当前状态：尚未查询到国家药监局正式批准信息

（2）使用途径：国内患者可通过合规渠道申请进口使用

（3）临床进展：国内相关临床试验仍在进行中

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