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Cobenfy（KarXT）
- 商品说明
Cobenfy是一种口服胶囊制剂，由呫诺美林(xanomeline，一种毒蕈碱受体激动剂)和曲司氯铵(trospiumchloride，一种毒蕈碱受体拮抗剂)组成。
一、药品名称
COBENFY™(xanomelineandtrospiumchloride)capsules，中文可称为Cobenfy(KarXT)。
二、适应症
用于治疗成人精神分裂症。
三、规格和性状
本品为胶囊，有三种规格：
1、50mg/20mg(xanomeline/trospiumchloride)：浅黄色胶囊，印有“Karuna50/20mg”。
2、100mg/20mg(xanomeline/trospiumchloride)：棕色胶囊，印有“Karuna100/20mg”。
3、125mg/30mg(xanomeline/trospiumchloride)：瑞典橙色胶囊，印有“Karuna125/30mg”。
四、主要成分
活性成分：xanomeline(一种毒蕈碱激动剂)和trospiumchloride(一种毒蕈碱拮抗剂)。
五、用法用量
1、推荐起始剂量：50mg/20mg胶囊，口服，每日两次，至少服用2天。
2、剂量递增：随后增至100mg/20mg胶囊，口服，每日两次，至少服用5天。
3、维持/最大剂量：根据患者耐受性和反应，剂量可增至125mg/30mg胶囊，口服，每日两次。最大推荐剂量为125mg/30mg，每日两次。
4、服药时间：应在饭前至少1小时或饭后至少2小时服用。请勿打开胶囊。
六、剂量调整
1、老年患者：推荐起始剂量为50mg/20mg胶囊，口服，每日两次。应考虑更缓慢的剂量递增。最大推荐剂量为100mg/20mg胶囊，每日两次。
2、肾功能不全患者：
轻度肾功能不全(eGFR60至<90mL/min)：推荐剂量与肾功能正常患者相同。
中度或重度肾功能不全(eGFR<60mL/min)：不推荐使用。
3、肝功能不全患者：
轻度肝功能不全(Child-PughA级)：不推荐使用。
中度或重度肝功能不全(Child-PughB级或C级)：禁用。
七、用药注意事项
1、饭前饭后：必须空腹服用，即饭前至少1小时或饭后至少2小时。
2、漏服：未明确说明，应遵循常规原则：若接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂;勿加倍剂量。具体请咨询医生或药师。
3、呕吐：如果服药后呕吐，未明确说明是否补服。出现此情况应咨询医生。
4、一般注意事项：
开始治疗前和治疗期间需按临床指征评估肝酶、胆红素和心率。
可能引起头晕、嗜睡、幻觉或意识模糊，在明确本品对自身影响前，应避免驾驶或操作重型机械。
告知医生所有正在使用的药物(包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂)，因可能存在相互作用。
八、特殊人群用药
1、妊娠期：尚无孕妇使用数据。建议告知医生是否怀孕或计划怀孕。
2、哺乳期：尚不清楚活性成分是否随人乳分泌，应考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处，以及母亲对COBENFY的临床需求及药物对婴儿的潜在影响。
3、儿童：安全性和有效性尚未确立。
4、老年患者：参见“剂量调整”部分。尿潴留风险增加。
5、肾功能不全：参见“剂量调整”部分。抗胆碱能不良反应风险增加。
6、肝功能不全：参见“剂量调整”部分。不良反应风险增加。
九、不良反应
1、常见不良反应(发生率≥5%且至少为安慰剂组两倍)：恶心、消化不良、便秘、呕吐、高血压、腹痛、腹泻、心动过速、头晕、胃食管反流病。
2、严重不良反应警告：
尿潴留风险：尤其老年患者、膀胱出口梗阻患者风险高。需监测排尿困难、尿流弱、排尿不尽感、排尿疼痛等症状。
肝损伤风险：禁用于中重度肝损伤患者，不推荐用于轻度肝损伤患者。需监测肝酶。
血管性水肿风险：可能发生面部、唇、舌、喉部血管性水肿，严重者可危及生命。
心率增加：可导致心率加快。
中枢神经系统影响：包括头晕、意识模糊、幻觉、嗜睡。
胃肠道动力下降：谨慎用于胃肠道梗阻性疾病患者。
窄角型青光眼风险：仅当获益大于风险时用于已知解剖学窄角的患者，并需密切监测。
十、禁忌症
本品禁用于以下患者：
1、尿潴留。
2、中度或重度肝损伤。
3、胃潴留。
4、对COBENFY、trospiumchloride或任何成分有过敏史。
5、未经治疗的窄角型青光眼。
十一、药物相互作用
1、强效CYP2D6抑制剂：可能增加xanomeline血药浓度，从而增加不良反应风险，需监测。
2、经肾小管主动分泌排泄的药物：可能竞争排泄途径，增加双方血药浓度和不良反应风险，需监测。
3、CYP3A4或P-糖蛋白的敏感底物(口服)：可能因局部抑制而增加这些底物的血药浓度和不良反应风险，需监测。
4、其他抗毒蕈碱药物：可能增加抗胆碱能不良反应(如口干、便秘)的频率或严重程度，需监测。
十二、存储方法
储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下;允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内短途运输。
十三、生产厂家
由Bristol-MyersSquibbCompany(百时美施贵宝公司)销售。
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