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恩曲替尼(entrectinib)上市了吗
相关药品:恩曲替尼
提问时间: 2025-09-26
描述:恩曲替尼(entrectinib)在国内上市了吗
1个回答
海鸥药房
2025-09-26 10:19:33
恩曲替尼(Entrectinib)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤和ROS1阳性的非小细胞肺癌。目前该药物在中国尚未获批上市,患者需通过海外渠道获取,但需注意药品真伪及安全性。 恩曲替尼上市情况 1.中国上市状态 截至2025年9月,恩曲替尼尚未获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,国内患者暂时无法通过正规渠道购买该药物。 2.国际上市情况 该药物已在美国、欧盟等地获批上市,商品名为Rozlytrek,适用于特定基因突变的肿瘤患者。海外上市时间为2019年(美国FDA批准)。 3.获取途径 有需求的患者可通过合法跨境医疗渠道获取,但需提供完整病历资料并遵守海关相关规定。建议通过正规医疗机构咨询具体购买流程。 用药注意事项 (1)药品验证 通过非官方渠道购买时,务必核实药品包装上的批准文号、生产批号和有效期,建议要求提供原厂授权证明。 (2)储存条件 该药物需在20-25℃室温下保存,避免潮湿和阳光直射。未开封的胶囊有效期通常为24个月。 (3)不良反应监测 常见副作用包括头晕、疲劳、便秘等,用药期间应定期进行肝功能、心电图等检查,出现严重不良反应需立即就医。
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本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效,是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势(注:该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期)及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。
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